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智慧醫療器材相關指引

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2022-08-31 16:30 公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
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2022-06-10 00:00 公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」
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2022-06-10 09:30 公布「醫療器材網路安全評估分析參考範本」
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2022-04-25 00:00 公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」
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2022-03-30 00:00 「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
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2022-03-03 00:00 公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
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2022-02-14 16:00 公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
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2022-01-04 00:00 醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件
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2021-12-30 16:30 公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」
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2021-12-29 00:00 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查（QSD）申請
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