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智慧醫療器材相關指引
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智慧醫療器材相關指引
1
2022-06-10 00:00
公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」
2
2022-06-10 09:30
公布「醫療器材網路安全評估分析參考範本」
3
2022-04-25 00:00
公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」
4
2022-03-30 00:00
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
5
2022-03-03 00:00
公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
6
2022-02-14 16:00
公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
7
2022-01-04 00:00
醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件
8
2021-12-30 16:30
公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」
9
2021-12-29 00:00
國外醫療器材製造廠品質系統文件審查（QSD）申請
10
2021-12-29 00:00
國內醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）申請
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